Informarea în privința medicamentului ce se vindea sub formă de sirop și comprimate a fost trimisă săptămâna trecută.Celălalt medicament cu fenspiridă de pe piața românească, Epistat, produs de Gedeon Richter, este în continuare la vânzare în farmacii.
Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (tot cu fenspiridă) este retras din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.
UPDATE 11.31 Precizările ANMDM:
"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop:
Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL".
